QC Manager

A. Mô tả công việc/ Job Description:

1. Quản lý hoạt động bộ phận QC theo tiêu chuẩn GMP, GLP (WHO và EU-GMP)./ Organize the activities of QC department according to GMO, GLP (WHO and EU-GMP).

• Tổ chức, quản lý và giám sát dự trù, sử dụng và bảo quản thiết bị phân tích, hóa chất, chất chuẩn và dụng cụ tiêu hao. Theo dõi và xử lý các sự cố chuyên môn./ Organize, manage, and supervise planning, use, and maintenance of analytical equipment, chemicals, reference standards, and consumables. Oversee and handle professional incidents.
• Tham gia đánh giá nhà cung cấp (dịch vụ, nguyên vật liệu, thiết bị, hàng hóa, phòng thí nghiệm)./ Participate in supplier evaluations (services, materials, equipment, goods, contract laboratories).
• Phê duyệt SOP nội bộ kiểm nghiệm, tiêu chuẩn, hướng dẫn lấy mẫu, phương pháp kiểm tra và quy trình kiểm tra chất lượng./ Approve internal testing SOPs, standards, sampling instructions, test methods, and quality control procedures.
• Góp ý và phê duyệt SOP trong hệ thống chất lượng liên quan nhiều bộ phận (GĐ/PGĐ phê duyệt)./ Review and approve SOPs in the quality system involving multiple departments (approved by the Director/Deputy Director).
• Phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng nguyên vật liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm./ Approve quality standards for raw materials, intermediate products, bulk products, and finished products.
• Đảm bảo thẩm định các quy trình phân tích, hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị phân tích theo quy định./ Ensure validation of analytical procedures, calibration, and maintenance of analytical instruments according to regulations.
• Tham gia đánh giá/thẩm định theo VMP, CSVMP liên quan đến phòng QC./ Participate in evaluation/qualification as described in VMP, CSVMP related to QC.
• Được ủy quyền bởi Giám đốc để phê duyệt, ký ban hành phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu và sản phẩm./ Authorized by the Director to approve, sign, and issue CoAs for raw materials and products.
• Quyết định chấp nhận hoặc loại bỏ nguyên liệu dựa trên tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký./ Decide to accept or reject materials based on registered quality standards.
• Đảm bảo theo dõi độ ổn định sản phẩm đúng quy định./ Ensure proper implementation of product stability studies.
• Giám sát kiểm soát các công việc không phù hợp, điều tra OOS, phân tích xu hướng và thực hiện các hành động khắc phục, phòng ngừa./ Supervise control of nonconforming work, investigate OOS, analyze trends, and implement corrective and preventive actions.
• Tham gia thanh tra/đánh giá bên ngoài Công ty./ Participate in external inspection/assessment activities.
• Làm việc với đoàn thanh tra bên ngoài tại Chi nhánh: GMP, GLP, ISO và kiểm tra của Sở Y tế và các cơ quan liên quan./ Work with external audit and inspection teams at Branch: GMP, GLP, ISO, and inspections by the Department of Health and related agencies.
• Khắc phục các điểm không phù hợp tại chi nhánh./ Address nonconformities at the branch.
• Giải quyết khiếu nại của khách hàng và sự cố trong sản xuất; xử lý thông tin từ bên ngoài liên quan đến kiểm nghiệm./ Resolve customer complaints and production incidents; handle external information related to testing activities.
• Tổ chức thực hiện các quá trình phòng ngừa và xử lý rủi ro, kiểm soát thay đổi, rà soát chất lượng sản phẩm, nghiên cứu cải tiến và phát triển sản phẩm mới./ Implement risk prevention and handling processes, change control, product quality review, product improvement research, and new product development.
• Tham gia thử nghiệm thành thạo và đánh giá KNV./ Participate in proficiency testing and qualification of analysis.
• Thực hiện các nhiệm vụ khác theo yêu cầu của lãnh đạo./ Perform other duties as requested by the Branch Director.

2. SOP – Hồ sơ tài liệu/ SOPs- Records and documents:

• Xây dựng, cập nhật và giám sát thực hiện và soát xét hệ thống tài liệu (STCL, HD, Chỉ dẫn thực hiện), hồ sơ phân tích, hồ sơ thiết bị, các mẫu báo cáo… trong hệ thống quản lý chất lượng./ Develop, update, and supervise implementation and review of the document system (Quality Manual, SOP, Operation Instructions), analytical records, equipment records, report forms in the quality management system.
• Lưu trữ toàn bộ hồ sơ và tài liệu của bộ phận QC./ Organize and store all records and documents of the QC department.
• Giám sát việc hủy hồ sơ định kỳ./ Monitor periodic records destruction.

3. Báo cáo/ Report:

• Báo cáo cho Phó GĐ./ Report to the Deputy Director.
• Báo cáo thống kê hàng tháng, quý, năm về các hoạt động kiểm tra chất lượng./ Prepare monthly, quarterly, and yearly statistical reports on quality inspection activities.

4. Khác/ Other:

• Thực hiện các hoạt động liên quan đến chuyển giao công nghệ từ nghiên cứu và phát triển hoặc từ địa điểm này sang địa điểm khác (liên quan đến QC)./ Perform activities related to technology transfer from R&D or from one site to another (related to QC).
• Tạo điều kiện cho các cuộc đánh giá của cơ quan quản lý (bên ngoài và nội bộ)./ Facilitate regulatory audits (external and/or internal).
• Hỗ trợ Bộ phận Đăng ký trong việc nộp hồ sơ đăng ký sản phẩm thuốc áp dụng đối với nhà máy./ Support Regulatory Affairs in drug product registration submissions applicable to the site.

B. Yêu cầu/ Requirement:

• Tốt nghiệp Đại học chuyên ngành dược, hóa học, sinh học…/ Bachelor’s degree or higher, specialization in: pharmacy, chemistry, biology…
• Ít nhất 05 năm kinh nghiệm ở bộ phận QC và 03 năm cấp quản lý./ At least 05 years of experience in the QC department and 03 years in a supervisory or QC Head position.
• Trình độ tin học: thành thạo tin học văn phòng./ Computer skills: proficient in office applications.
• Trình độ ngoại ngữ: thành thạo Tiếng Anh, có khả năng trao đổi và làm việc trực tiếp với chuyên gia nước ngoài về các khía cạnh GLP./ Language skills: proficient in English, able to communicate and work directly with foreign experts on GLP aspects.
• Nắm vững các quy định, chính sách của pháp luật và của Công ty về nhiệm vụ được giao./ Firm grasp of regulations and policies of the law and the Company regarding assigned tasks.
• Có hiểu biết về nguyên tắc cơ chế quản lý chất lượng./ Knowledge of quality management principles.
• Nắm được cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của Công ty và các đơn vị trực thuộc./ Understanding of the organizational structure, functions, and tasks of the Company and its affiliated units.
• Có kỹ năng tổng hợp, xây dựng các kế hoạch, báo cáo./ Ability to synthesize information, develop plans, and generate reports.
• Có kỹ năng soạn thảo văn bản, trình bày, đàm phán, thuyết phục./ Strong writing, presentation, negotiation, and persuasion skills.
• Sử dụng thành thạo máy móc thiết bị chuyên ngành kiểm tra chất lượng./ Proficient use of specialized machinery and equipment for quality inspection.
• Có kỹ năng làm việc độc lập, trung thực. / (Ability to work independently and honestly.)
• Có khả năng đào tạo, thuyết trình./ Ability to train and present.
• Đánh giá nội bộ./ Internal assessment skills.

C. Mức lương/ Package:

• Mức lương 40 – 70 Triệu/ tháng/ Package: 40 – 70 Mil/month
• Thưởng hiệu quả năm tùy hiệu quả Công Ty/ Annual performance bonus: depending on the Company’s performance.

———————————————————
HR PARTNERING VIỆT NAM
Email: contact@hrpartnering.vn
SĐT: 0909 326 645
Fanpage: HR Partnering Việt Nam